СалонМаркетинг фоновая картинка

Новая процедура легализации медицинских изделий для инвазивных процедур

06 января 2018, 09:00

Новая процедура легализации медицинских изделий для инвазивных процедур на украинском рынке эстетической медицины и профессиональной косметологии

С 1 июля 2017 года начался новый период в истории Украины для легализации изделий медицинского назначения, которые продаются на рынке эстетической медицины и профессиональной косметологии. В полную силу вступил в действие Технический регламент по медицинским изделиям (Постановление КМУ от 02.10.2013 № 753). Новая процедура называется «Оценка соответствия медицинских изделий» и она принципиально отличается от предыдущей процедуры «Регистрация изделий медицинского назначения», т.к. новый Технический регламент практически полностью скопирован с европейской Директивы 93/42/ЕЕС о медицинских изделиях (Directive 93/42/EEC).

В номенклатуре продукции для эстетической медицины и профессиональной косметологии присутствуют несколько категорий товаров, которые относятся к медицинским изделиям, согласно критериям классификации Дополнения 2 Технического регламента №753:

Для перехода на новые «правила игры» Кабинет Министров Украины выпустил Постановление № 240 от 23.03.2016, в котором определены основные моменты такого перехода:

Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения, размещенный на веб-сайте ГосЛекСлужбы, на сегодняшний день работает только в информационном режиме. Согласно его данных, следующие торговые марки медицинских изделий, имеющие свидетельство о регистрации МОЗ с неограниченным сроком действия, могут присутствовать на украинском рынке:

Торговая марка Производитель Дата регистрации Номер свидетельства
НАПОЛНИТЕЛИ
Amalian S&VTechnologies AG 30.12.2013 13470/2013
Aqualyx GHIMAS S.p.A., Italy 14.12.2012 12204/2012
Auralya I.R.A. Instituto Ricerche Applicate S.r.l., Italy 27.06.2014 14013/2014
Beautelle I.R.A. Instituto Ricerche Applicate S.r.l., Italy 09.10.2013 13160/2013
Bellcontour Hyal Intertrade S.A., Switzerland 29.05.2014 13902/2014
Dermafill SBS-MED Infinity Cosmetics SAS, France 13.03.2015 14619/2015
Dermaheal CaregenCorporation Ltd., Korea 05.09.2012 11807/2012
Dr. KormanLaboratories Dr. Korman Laboratories LTD., Israel 22.01.2014 13526/2014
Esthelis Anteis SA,Switzerland 11.10.2012 11926/2012
FillerVit ITALFARMACIASRL, Italy 16.08.2013 12895/2013
Fortelis Anteis SA,Switzerland 11.10.2012 11926/2012
Genyal XcelensS.A., Switzerland 12.06.2013 12743/2013
H&S ЮРІЯ-ФАРМ,Україна 12.02.2015 13590/2014
Hyaliaphase Mastelli S.r.l., Italy 02.07.2013 12816/2013
HyalStyle CROMA GmbH,Austria 19.08.2014 14208/2014
Hyalual ЮРІЯ-ФАРМ,Україна 14.02.2014 8726/2009
Hyaluronica VITALEsthetique, Sarl., France 22.01.2014 13537/2014
Idune Laboratoires GENEVRIER S.A., France 13.07.2012 11709/2012
Jalucomplex I.R.A. Instituto Ricerche Applicate S.r.l., Italy 27.06.2014 14013/2014
Jalupro Professional Dietetics S.r.l., Italy 11.10.2012 11968/2012
JuvedermHydrate ALLERGAN,France 07.04.2015 9616/2010
JuvedermUltra AllerganIndustrie, SAS, France 14.12.2012 12189/2012
JuvedermUltra Smile AllerganIndustrie, SAS, France 14.12.2012 12189/2012
JuvedermVolbellat з лідокаїном AllerganIndustrie, SAS, France 02.07.2013 12505/2013
JuvedermVolift ALLERGAN,France 30.06.2015 14988/2015
JuvedermVolift з лідокаїном AllerganIndustrie, SAS, France 02.07.2013 12505/2013
JuvedermVoluma AllerganIndustrie, SAS, France 14.12.2012 12189/2012
JuvedermVoluma з лідокаїном AllerganIndustrie, SAS, France 28.02.2014 11679/2012
Meso –Xanthin F199 ABG LABLLC, USA 11.10.2012 11959/2012
MesoEye C71 MycoScienceInc., USA 03.03.2015 14596/2015
Mesolis Anteis SA,Switzerland 11.10.2012 11926/2012
MesoSculptC71 MycoScienceInc., USA 03.03.2015 14596/2015
Meso-WhartonP199 BNC KOREA,INC., Korea 30.06.2015 15020/2015
M-HA 10 LaboratoiresFilorga SAS, France 11.10.2012 11994/2012
M-HA 18 LaboratoiresFilorga SAS, France 11.10.2012 11994/2012
Modelis Anteis SA,Switzerland 11.10.2012 11926/2012
NCTF 135 LaboratoiresFilorga SAS, France 11.10.2012 11994/2012
NCTF 135 HA LaboratoiresFilorga SAS, France 11.10.2012 11994/2012
NCTF 135HA+ LaboratoiresFilorga SAS, France 11.10.2012 11994/2012
Nucleospire Мезофарм,ТОВ, Російська Федерація 13.05.2015 14740/2015
Nucliaphase Mastelli S.r.l., Italy 02.07.2013 12816/2013
PerfecthaDerm OBVIELINESAS, France 11.10.2012 11951/2012
PluryalBooster MD SkinSolutions, Luxembourg 04.09.2013 13045/2013
PluryalMeso MD SkinSolutions, Luxembourg 13.05.2015 14722/2015
Predermal ЮРІЯ-ФАРМ,Україна 27.06.2014 13351/2013
Princess CROMA GmbH,Ausria 09.10.2013 13144/2013
ReDexis Prollenium Medical Technologies Inc., Canada 29.12.2014 14476/2014
Restylane Q-Med AB,Sweden 05.12.2014 14444/2014
Revaness Prollenium Medical Technologies Inc., Canada 29.12.2014 14476/2014
RevitaJal I.R.A. Instituto Ricerche Applicate S.r.l., Italy 30.06.2015 14981/2015
Revofil Caregen Co., Ltd., South Korea 05.12.2014 14411/2014
SBS-MEDDermafill SBS-MED Infinity Cosmetics SAS, France 08.04.2013 12573/2013
Sculptra Sanofi-Aventis S.р.А., Italy 13.11.2013 13281/2013
Stylage LaboratoiresVIVACY, France 14.02.2014 13614/2014
Surgiderm ALLERGAN,France 07.04.2015 5451/2006
Teosyal TEOXANES.A., Switzerland 12.06.2015 14849/2015
UmaJeunesse Cambridge Medical Aesthetics Ltd., UK 09.11.2012 12078/2012
Viscoderm IBSA FARMACEUTICI ITALIA SrL, Italy 08.04.2013 12608/2013
XELA Hyal Intertrade S.A., Switzerland 30.12.2013 13509/2013
X-HA Volume LaboratoiresFilorga SAS, France 11.10.2012 11994/2012
X-HA3 LaboratoiresFilorga SAS, France 11.10.2012 11994/2012
НИТИ ДЛЯ ПОДТЯЖКИ И АРМИРОВАНИЯ
Happy LiftRevitalizing AssutEurope Spa, Italy 07.11.2014 14372/2014
JBP V-Lift Feel TechCo., Korea 13.11.2013 13253/2013
Lead FineLift GRANDAESPIO INC., Korea 15.03.2013 12524/2013
ИГЛЫ И КАНЮЛИ
BDMicrolance 3 Becton Dickinson S.A., Spain 09.11.2012 7398/2007
CSH TSKLaboratory, Japan 14.02.2014 13610/2014
K-PACK II TERUMO EUROPE N.V., Belgium 04.09.2013 13035/2013
STERiGLIDE TSKLaboratory, Japan 14.02.2014 13610/2014
ОБОРУДОВАНИЕ И РАСХОДНЫЕ МАТЕРИАЛЫ ДЛЯPRP-ТЕРАПИИ
Plasmolifting Chengdu Rich Science Industry Co., China 14.12.2012 12146/2012
Tropocells EstarTechnologies Ltd., Israel 30.12.2013 13492/2013

Михаил Вахрушев

Украинский Научный Институт Сертификации

Пресс-служба компании "Салонный маркетинг"

Поделитесь новостью в социальных сетях

А сейчас, перейдите на Beautysalon.Academy™– сервис он-лайн бизнес-образования для собственников и директоров салонов красоты! Пройдите первый курс "Что делать, если салон красоты не приносит желаемой прибыли" и сдайте тесты прямо сейчас, бесплатно. Внедряйте полученные знания, пока ваши коллеги не опередили вас. Начните прямо сейчас!