Рекомендуем прочитать
В 2019 году украинский рынок эстетической медицины и профессиональной косметологии ждут новые регуляторные изменения
14 декабря 2018
0
2893
Благодаря продолжающемуся процессу евроинтеграции Украины 2019 год для рынка эстетической медицины и профессиональной косметологии будет периодом начала изменений «правил игры» для той продукции, которая является медицинскими изделиями. Но с учётом украинских реалий будут некоторые отличия.
Министерство здравоохранения Украины активно проводит новую кадровую политику, и для решения новых задач уже создан Фармацевтический директорат, в котором появилась Экспертная группа по вопросам медицинских изделий и косметических средств.
9 ноября состоялся очередной сбор членов ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий» (AMOMD), на котором Иван Задворных, руководитель этой экспертной группы, сообщил о предоставлении на общественное обсуждение в 1 квартале 2019 года проекта новых Технических регламентов на медицинские изделия, которые будут основаны на максимально адаптивном переводе новых европейских REGULATION (EU) 2017/745 и REGULATION (EU) 2017/746.
Иван Задворных – руководитель Экспертной группы по вопросам медицинских изделий и косметических средств
Отличительной особенностью REGULATION (EU) 2017/745 является то, что, согласно требованиям этого регуляторного акта, часть продуктов, которые раньше считались косметологическими средствами – теперь являются медицинскими изделиями. И производители такой продукции должны получить новые документы, регламентирующие их производство. Соответственно, в Украине должен пройти аналогичный процесс, но несколько позже.
Но кроме усиления регуляторного функционала Министерство здравоохранения так же усиливает свой функционал рыночного надзора. По мнению многих участников рынка медицинских изделий, за последний год сотрудники Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками, а также сотрудники ее территориальных органов научились очень профессионально проводить не только плановые проверки, предусмотренные Секторальным планом Министерства здравоохранения, но и внеплановые, которые инициируются после получения заявлений о нарушениях от физических лиц.
Во время своего выступления Катерина Люханова, заведующая Сектором государственного надзора (контроля) за качеством медицинских изделий Государственной службы по лекарственным средствам и контролю за наркотикам в г. Киеве, рассказала о двух случаях таких проверок, одна из которых была проведена в стоматологической клинике, а вторая – в косметологическом центре.
Катерина Люханова – заведующая Сектором государственного надзора (контроля) за качеством медицинских изделий Государственной службы лекарственных средств
Секторальный план государственного рыночного надзора на 2019 год включил в себя такие позиции, как: Имплантаты инъекционные на основе гиалуроновой кислоты, Имплантаты для мягких тканей и Гели для интрадермального введения. Кроме этого, она обратила внимание на то, что Законом Украины «Про государственный рыночный надзор и контроль непищевой продукции» предусмотрен порядок проведения проверок продукции на выставках и ярмарках.
Будут проверяться группы продукции, в частности: Имплантаты инъекционные на основе гиалуроновой кислоты, Имплантаты для мягких тканей и Гели для интрадермального введения
Однако самое «интересное» придумали украинские законодатели, решив внести изменения в Налоговый кодекс Украины, согласно которым продажа медицинских изделий должна будет происходить только с применением регистраторов расчетных операций (РРО). Но об этом уже в следующем году…
Михаил Вахрушев
Украинский Научный Институт Сертификации
Мнение портала СМ может не совпадать с мнением авторов. СМ не работает с РФ.
Книги и видеокурсы по управлению бизнесом в индустрии красоты.
