Стандарт GMP для косметики: история, правила и как получить в материале Надежды Кравченко

Сертификатов качества  мировых стандартов довольно много. Поскольку косметика и уход за собой̆ - одна из моих любимых и активно изучаемых тем, приглашаю Вас разобраться: какая же из систем сертификации действительно может заслуживать доверия? Начнем с GMP - Good Manufacturing Practice.

История стандарта GMP

Началась история еще в 1900 году, когда продавались «чудо-эликсиры» от подагры, рака, катаракты, ревматизма, «для боли и от боли». В 1905 году выходит книга «The Jungle» журналиста и социального реформатора Upton Sinclair (Аптон Синклер), в которой он писал о промышленности по упаковке мясных продуктов в Чикаго: об антисанитарных условиях, в которых животные подвергались убою и обработке, а также о практике продажи гнилого или больного мяса общественности.

Он также сообщил, что измельченное мясо иногда содержало останки отравленных крыс и даже несчастных рабочих, которые упали в машины. Главным интересом Синклера было привлечение внимания к жалким условиям труда и тяжелому положению бедных фабричных рабочих, многие из которых были иммигрантами.

«The Jungle» оказали большое влияние на американскую публику. Конгресс принял Закон о чистых пищевых продуктах и лекарствах в 1906 году, и впервые стало незаконным продавать зараженную (фальсифицированную) пищу или мясо. Также в первый раз, маркировка должна была быть правдивой – больше никто не мог «обещать луну и звезды» на этикетке. В те далекие времена, успокаивающие сиропы для взрослых и сиропы против колик у младенцев, часто содержали алкоголь, опиум или морфин.

Оригинальную статью Барбары Иммел об истории создания GMT можно прочесть тут. Было много других трагических историй, которые повлияли на становление системы контроля качества GMP. Многие стандарты качества для нас сегодня – абсолютная норма и мы даже не задумываемся в связи с какими событиями они появились.

Но, если говорить конкретно, то, что именно, какие грани, рамки, нормы и обязательства должны соблюдать производители фармацевтической и косметической продукции, согласно стандартов GMP на сегодня?

Основные правила стандарта GMP для косметики

Внутренний аудит

Систематическая и независимая экспертиза, проводимая компетентным персоналом внутри производителя косметики. Ее цель - определить, соответствует ли организация работы предприятия принципам GMP и достигаются ли результаты, согласно требованиям Стандарта.

Кстати, такой аудит проводится не один раз и на всю жизнь! Постоянный контроль производителя проводится 1 или 2 раза в год. В зависимости от товаров, которые подлежат сертификации GMP на производство приезжают уполномоченные аудиторы и проверяют. Если что-то не выдержано или нарушено с момента последнего аудита – сертификат отзывают! Этот факт делает невозможным производство некачественной косметики и/или невозможным злоупотребление производителем факта получения сертификата GMP лет 10 назад!

Процедуры внутреннего аудита предусматривают:

• внутренний аудит проводится регулярно или по требованию комиссии GMP,
• внутренние аудиты проводятся лицами, которые не несут прямой ответственности за проверяемые вопросы,
• все замечания, сделанные во время внутреннего аудита, оцениваются комиссией GMP и предоставляются руководителям производителя, включая руководителей производства, отделов контроля качества и персоналу лаборатории,
• последующая деятельность по внутреннему аудиту подтверждает удовлетворительное завершение или осуществление корректирующих действий.
  

Ведение документации

Стандарт обязывает производителя вести подробное документирование с описанием операций, процедур, отклонений от процедур, обоснований, инструкций (включая обучение), спецификаций, протоколов, отчетов, методов, мер предосторожности, исправлений и других мер и другой соответствующей информации, связанной с GMP. Документируются также сведения о происхождении ингредиентов, упаковки, их транспортировке, проводимых экспертизах, утилизации и использовании. Документируются все тестирования от непосредственно производства до бизнес-процессов.

Производитель должен  вести записи контроля серийного производства, которые должны включать:

• документация всех ингредиентов (имя, код, номер партии, количество и т. д.),
• документация всех этапов производства (например, обработка, перемещение, хранение),
• каждый шаг по отбору, контролю и настройке в процессе,
• партии или контрольные номера партий и готовой продукции,
• статус контроля готовой продукции - принят или отклонен.
  

Оборудование

Персонал

Согласно требованиям GMP, весь персонал производителя должен иметь соответствующее образование и опыт для выполнения своих рабочих обязанностей. Это означает, что каждый сотрудник, начиная от дворника до химика-технолога, полностью соответствует своей должности!

Вот некоторые выдержки из Стандарта в части Персонала:

• персонал, находящийся в непосредственном контакте с косметическим сырьем, материалами в процессе производства, готовой продукцией или контактными поверхностями должен носить чистую одежду, соответствующую выполняемым обязанностям и необходимую защитную одежду (например, униформы, перчатки, защитные очки и подголовники),
  
• персонал должен поддерживать надлежащую чистоту и быть свободным от аномальных источников микробиологического загрязнения (например, язвы и инфицированные раны),
  
• поедание продуктов питания, напитков, напитков или табака должно быть ограничено соответствующими определенными районами вдали от мест хранения и переработки,
  
• все сотрудники и наблюдатели должны находиться под надзором на производстве,
• только уполномоченный персонал должен иметь доступ в производственные, складские помещения и зоны контроля продукции.

Сырье

Небольшая толика выдержки из Стандарта в части Сырья:

• сырье хранится и обрабатывается, таким образом, чтобы предотвратить ошибки (например, ошибки при перемещении или ошибки выбора), загрязнение микроорганизмами или другими химическими веществами и деградацию от воздействия чрезмерных внешних условий (например, тепла, холода, солнечного света, влаги и т.д.),
  
• обязательно хранение в закрытых контейнерах и на полу,
  
• контейнеры содержат идентификационную информацию, номер партии и статус контроля (освобождение или карантин),
  
• создается система идентификации и контроля с целью предотвращения использования материалов, которые не соответствуют техническим условиям приемки.

В Украине лет так 6 назад очень активно распространилась информация о таких составляющих в косметике как: минеральное масло (paraffinum liquidum, Mineral oil) и пропиленгликоль (propylene glycol), вернее об их очень вредном воздействии для кожи и организма в целом. Хочу опровергнуть эту информацию.

К слову сказать, минеральное масло и/или  пропилен гликоль в невысоких концентрациях
(в косметике по стандарту GMP) являются абсолютно приемлемыми и такими, которые обеспечивают небольшую увлажненность и гладкость коже.

Вода

Существуют установленные процедуры для обеспечения того, чтобы вода использовалась в качестве косметического ингредиента:

• вода имеет определенное качество,
• не влияет на материалы, используемые в оборудовании для водоподготовки,
• проверяется или контролируется регулярно, чтобы убедиться, что она соответствует применимым химическим, физическим и микробиологическим спецификациям качества,
• вся система подачи воды, используемая в качестве косметического ингредиента, настроена во избежание стагнации и риска заражения (эта система должна регулярно очищаться и подвергаться санитарной обработке в соответствии с соответствующей SOP, которая не обеспечивает накопление биопленки).

Красители

Производитель обязан использовать только одобренные красители и цветные добавки для использования в конкретных косметических продуктах. Если цветная добавка не включена в список, но должна быть составной частью косметической продукции, в соответствии с пунктами 21 CFR частями 70 и 71 требуется утверждение петиции для новой цветовой добавки. Красители и цветовые добавки, подлежащие сертификации, должны быть маркированы номером партии, присвоенным Отделом сертификации цвета.

Производство

Согласно GMP, производитель обязан создать производственные и контрольные SOP (например, составы, инструкции по обработке, методы контроля в процессе, инструкции по упаковке, инструкции по эксплуатации оборудования).

Лабораторный контроль

Лабораторный контроль, согласно GMP, включает методы сбора образцов, спецификации, методы испытаний, лабораторное оборудование и квалификацию технического персонала.

Что включает в себя лабораторный контроль:

• сырье (включая воду) и готовые образцы продукта испытывают или проверяют на идентичность и соответствие применимым  спецификациям (например, физическим и химическим свойствам), микробному загрязнению и опасностям или другому химическому загрязнению,
• образцы должны быть репрезентативными для партии,
• текущие образцы готовой продукции, а также образцы оставленного продукта испытывают на адекватность сохранения против микробного загрязнения в  разумных условиях хранения и использования,
• образцы одобренных партий сырья и готовой продукции должны сохраняться в течение определенного периода времени,
• сохраненные образцы должны хранится в условиях, которые защищают их целостность (например, во избежание загрязнения и ухудшения качества) и повторно проверяться через соответствующие промежутки времени для обеспечения постоянного соответствия установленным спецификациям,
• возвращенные косметические средства должны проверяться на предмет износа, загрязнения и соблюдения спецификаций приемки.
  

Жалобы, рекламации и отзывы

Существует ряд правил, которые предусматривают рассмотрение жалоб, рекламаций и отзывов от покупателей косметики. Все они также подлежат рассмотрению офисом FDA.

Поэтому, если будет острая необходимость (например, после аварии) сделать пластическую операцию за пределами Укрианы и если клиника имеет сертификат GMP – им можно смело довериться, ведь, это значит что Вы в надежных руках супер-специалистов!