Рекомендуем прочитать
Легализация медицинских изделий для инвазивных процедур на украинском рынке эстетической медицины и профессиональной косметологии
05 апреля 2018
0
3134
Легализация медицинских изделий для инвазивных процедур на украинском рынке эстетической медицины и профессиональной косметологии
До 1 июля 2017 года проверить легальность медицинских изделий для инвазивных процедур на украинском рынке эстетической медицины и профессиональной косметологии было достаточно просто. Достаточно зайти в Государственный реестр медицинской техники и изделий медицинского назначения, размещенный на веб-сайте Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками (далее ГосЛекСлужба), и по названию бренда или производителя можно очень быстро узнать про регистрацию в Украине. С 1 июля 2017 года начался новый период в истории Украины для легализации изделий медицинского назначения, которые продаются на рынке эстетической медицины и профессиональной косметологии. В полную силу вступил в действие Технический регламент по медицинским изделиям (Постановление КМУ от 02.10.2013 № 753). Новая процедура называется «Оценка соответствия медицинских изделий» и она принципиально отличается от предыдущей процедуры «Регистрация изделий медицинского назначения», т.к. новый Технический регламент практически полностью скопирован с европейской Директивы 93/42/ЕЕС о медицинских изделиях.
В номенклатуре продукции для эстетической медицины и профессиональной косметологии присутствуют несколько категорий товаров, которые относятся к медицинским изделиям, согласно критериям классификации Дополнения 2 Технического регламента №753:
- Наполнители, которые вводятся в ткани человека инъекционным путём (филеры, биоревитализанты и пр.)
- Нити для подтяжки и армирования тканей лица и тела, в т.ч. в иглах и канюлях
- Иглы для инъекционных процедур (ревитализации, мезотерапии и пр.)
- Канюли для филлинга, ревитализации, липосакции и пр.
- Оборудование и расходные материалы для PRP-терапии (центрифуги, пробирки и пр.)
Действие предыдущей регистрации официально закончится 1 июля 2022 года, при условии, что продукция была ввезена на территорию Украины до 1 июля 2017 года. Но на сегодняшний день большинство крупных компаний, не дожидаясь этой даты, уже начали проводить процедуру легализации медицинских изделий по-новому, понимая, что сертификация своей продукции по европейским стандартам не только позволяет получать преференцию на НДС при официальной поставке в Украину, но и существенно повышает имидж и вызывает большее доверие к качеству инвазивных процедур.
К сожалению, ГосЛекСлужба до сих пор не создала единого реестра медицинских изделий, которые прошли оценку соответствия согласно Технических регламентов и, по данным Ассоциации операторов рынка медицинских изделий, в предыдущем формате даже не планирует, ссылаясь на отсутствие финансирования. При этом, все органы сертификации, без исключения, ежеквартально присылают ей информацию о выданных и переизданных сертификатах. На данный момент обсуждается возможность создания единого реестра, в который каждый из органов будет вносить данные о своих сертификатах, а ГосЛекСлужба будет выполнять только функцию контроля этого реестра. Из-за сложившейся ситуации, нет возможности получить достоверную информацию о легальности и валидности продукции, которая может нанести реальный вред здоровью клиентов.
Некоторые компании-дистрибьюторы демонстрируют политику открытости такой информации для своих клиентов и публикуют скан-копии сертификатов на своих сайтах. Но большинство либо заявляют об этом, но не демонстрируют, либо даже не упоминают об этом. Существует еще категория дистрибьюторов, которые размещают на своих сайтах сертификаты ЕС, но проверить их достоверность еще сложнее, т.к. в Европейском союзе так же не существует единой базы и каждый из 58 нотифицированных органов, имеющих аккредитацию на Директиву 93/42/EEC (медицинские изделия), предоставляет такую информацию в индивидуальном порядке.
Понимая, что для Украины этот процесс достаточно новый и пока процессуально не отрегулированный, возникает резонный вопрос, каким образом клиенты эстетических центров и специалисты, которые с ними работают, могут получить достоверную информацию о продукции, которую они используют? Существуют два пути, в зависимости от открытости информации органа, который выдал сертификат на продукцию. В первом, более сложном, необходимо получить копию сертификата у Уполномоченного представителя производителя в Украине и затем официально обратится в орган, выдавший этот сертификат. Во втором, более простом, достаточно узнать номер сертификата и ввести его для поиска в реестре на сайте органа. Как правило, такие реестры обновляются каждый квартал сразу после подачи новой информации в ГосЛекСлужбу. Например, на сайте Украинского научного института сертификации можно проверить здесь.
Не смотря на то, что украинское законодательство постепенно гармонизируется с европейским, полного признания СЕ–сертификатов на медицинские изделия, по мнению Ассоциации операторов рынка медицинских изделий, можно ожидать не ранее, чем через 5–7 лет.
Михаил Вахрушев
Украинский Научный Институт Сертификации
Мнение портала СМ может не совпадать с мнением авторов. СМ не работает с РФ.
Книги и видеокурсы по управлению бизнесом в индустрии красоты.
